Testosterontherapie: Die Neuausrichtung der FDA in den USA

Hier noch einige Informationen über die Neuausrichtung der amerikanischen Arzneimittelbehörde. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde hat ihre über ein Jahrzehnt restriktive Haltung zur Testosterontherapie seit 2025 in mehreren Schritten revidiert.

Februar 2025: Klassenweite Label-Änderung

Am 28. Februar 2025 ordnete die FDA für alle Testosteronprodukte eine klassenweite Änderung der Fachinformation an. Die Ergebnisse der TRAVERSE-Studie wurden in die Label aufgenommen, und die Passage der Warnung zum erhöhten kardiovaskulären Risiko wurde gestrichen. Diese Warnung war 2015 auf Basis widersprüchlicher Beobachtungsdaten eingeführt worden. Zugleich forderte die FDA auf Grundlage von Langzeit-Blutdruckmessungen eine neue Warnung vor Blutdruckanstiegen für alle Präparate, die eine solche bislang nicht enthielten. Die „Limitation of Use“ für den altersassoziierten Hypogonadismus – Testosteron sei nur bei niedrigem Spiegel in Verbindung mit einer zugrundeliegenden Erkrankung, nicht wegen des Alters allein indiziert – blieb zunächst bestehen.

April 2026: Signal zur Indikationserweiterung

Am 16. April 2026 forderte die FDA die Hersteller zugelassener Testosteronprodukte auf, ergänzende Zulassungsanträge für die Indikation „verminderte Libido bei idiopathischem Hypogonadismus“ einzureichen – also für eine Population, die von den bestehenden Indikationen bislang nicht erfasst wird. Statt eines formalen Beratungsverfahrens wählte die Behörde den Weg der direkten Ansprache der Sponsoren mit einer Kontaktfrist zum 30. April 2026. FDA-Commissioner Marty Makary begründete dies damit, neue und sich abzeichnende Daten deuteten auf eine Möglichkeit hin, Männern mit lebensqualitätsrelevanten Symptomen zu helfen. Eine tatsächliche Label-Erweiterung setzt weiterhin belastbare Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten voraus.

Juni 2026: Angeforderte Label-Aktualisierungen

Am 18. Juni 2026 machte das US-Gesundheitsministerium gemeinsam mit der FDA drei weitere Änderungen der Fachinformationen bekannt:

1. Streichung der „Limitation of Use“, wonach Sicherheit und Wirksamkeit beim altersassoziierten Hypogonadismus nicht belegt seien – begründet mit den TRAVERSE-Daten.
2. Einengung der Kontraindikation Prostatakarzinom: Diese soll künftig nur noch für das metastasierte Prostatakarzinom gelten und nicht mehr pauschal für jedes bekannte oder vermutete Karzinom.
3. Umwandlung der Warnung zur benignen Prostatahyperplasie in eine Monitoring-Empfehlung, da die Studiendaten bei leichter bis mittelschwerer BPH keine Symptomverschlechterung zeigten.